COVERSYL 4 mg, comprimé sécable, boîte de 30 (IP1)
Retiré du marché le : 09/04/2009
Dernière révision :
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : PHARMA LAB
Source :
Médicament avec autorisation d'importation parallèle, absence d'information référentielle sur cette spécialité.
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Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par périndopril et sont classés en fonction de leur fréquence.
Très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) ; rare (> 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000), incluant les cas isolés.
- Troubles psychiatriques :
Peu fréquents : troubles de l'humeur ou du sommeil.
- Troubles du système nerveux :
. Fréquents : céphalée, étourdissement, vertige, paresthésie.
. Très rarement : confusion.
- Troubles oculaires :
Fréquents : troubles visuels.
- Troubles auditifs :
Fréquents : acouphène.
- Troubles cardiovasculaires :
. Fréquents : hypotension et effets liés à l'hypotension.
. Très rares : arythmie, angine de poitrine, infarctus du myocarde et AVC, éventuellement consécutifs à une forte hypotension chez les patients à risque (voir mises en garde et précautions d'emploi).
- Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
. Fréquents : toux, dyspnée.
. Peu fréquents : bronchospasme.
. Très rares : pneumonie éosinophile, rhinite.
- Troubles gastro-intestinaux :
. Fréquents : nausée, vomissement, douleur abdominale, dysgueusie, dyspepsie, diarrhée, constipation.
. Peu fréquents : sécheresse buccale.
. Très rares : pancréatite.
- Troubles hépatobiliaires :
Très rares : hépatite cytolytique ou cholestatique (voir section mises en garde et précautions d'emploi).
- Affections cutanées et tissulaires :
. Fréquents : rash, prurit.
. Peu fréquents : angio-oedème de la face, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx, urticaire (voir mises en garde et précautions d'emploi).
. Très rare : érythème multiforme.
- Troubles musculaires, du tissu conjonctif et osseux :
Fréquents : crampes musculaires.
- Troubles rénaux et urinaires :
. Peu fréquent : insuffisance rénale.
. Très rare : insuffisance rénale aiguë.
- Troubles du système reproducteur :
Peu fréquent : impuissance.
- Troubles généraux :
. Fréquent : asthénie.
. Peu fréquent : transpiration.
- Troubles sanguins et du système lymphatique :
Une diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite, une thrombocytopénie, leucopénie/neutropénie, et des cas d'agranulocytose ou de pancytopénie, ont très rarement été rapportés. Chez les patients ayant un déficit congénital en G6P-DH, de très rares cas d'anémie hémolytique ont été rapportés (voir mises en garde et précautions d'emploi).
- Examens biologiques :
Des augmentations d'urémie et de créatininémie plasmatique, une hyperkaliémie réversible à l'arrêt du traitement peuvent se produire, en particulier en présence d'insuffisance rénale, d'insuffisance cardiaque sévère et d'hypertension rénovasculaire. Une élévation des enzymes hépatiques et de la bilirubinémie a rarement été rapportée.
- Essais cliniques :
Pendant la période de randomisation de l'étude EUROPA, seuls les effets indésirables graves ont été collectés. Peu de patients ont présenté des effets indésirables graves : 16 (0,3%) des 6122 patients sous perindopril et 12 (0,2%) des 6107 patients sous placebo. Chez les patients traités par le périndopril, une hypotension a été observée chez 6 patients, un angio-oedème chez 3 patients et un arrêt cardiaque chez 1 patient. L'arrêt du traitement en raison d'une toux, d'une hypotension ou d'une autre intolérance a été observé chez plus de patients sous périndopril que sous placebo, respectivement 6% (n = 366) versus 2,1% (n = 129).
Très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) ; rare (> 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000), incluant les cas isolés.
- Troubles psychiatriques :
Peu fréquents : troubles de l'humeur ou du sommeil.
- Troubles du système nerveux :
. Fréquents : céphalée, étourdissement, vertige, paresthésie.
. Très rarement : confusion.
- Troubles oculaires :
Fréquents : troubles visuels.
- Troubles auditifs :
Fréquents : acouphène.
- Troubles cardiovasculaires :
. Fréquents : hypotension et effets liés à l'hypotension.
. Très rares : arythmie, angine de poitrine, infarctus du myocarde et AVC, éventuellement consécutifs à une forte hypotension chez les patients à risque (voir mises en garde et précautions d'emploi).
- Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
. Fréquents : toux, dyspnée.
. Peu fréquents : bronchospasme.
. Très rares : pneumonie éosinophile, rhinite.
- Troubles gastro-intestinaux :
. Fréquents : nausée, vomissement, douleur abdominale, dysgueusie, dyspepsie, diarrhée, constipation.
. Peu fréquents : sécheresse buccale.
. Très rares : pancréatite.
- Troubles hépatobiliaires :
Très rares : hépatite cytolytique ou cholestatique (voir section mises en garde et précautions d'emploi).
- Affections cutanées et tissulaires :
. Fréquents : rash, prurit.
. Peu fréquents : angio-oedème de la face, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx, urticaire (voir mises en garde et précautions d'emploi).
. Très rare : érythème multiforme.
- Troubles musculaires, du tissu conjonctif et osseux :
Fréquents : crampes musculaires.
- Troubles rénaux et urinaires :
. Peu fréquent : insuffisance rénale.
. Très rare : insuffisance rénale aiguë.
- Troubles du système reproducteur :
Peu fréquent : impuissance.
- Troubles généraux :
. Fréquent : asthénie.
. Peu fréquent : transpiration.
- Troubles sanguins et du système lymphatique :
Une diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite, une thrombocytopénie, leucopénie/neutropénie, et des cas d'agranulocytose ou de pancytopénie, ont très rarement été rapportés. Chez les patients ayant un déficit congénital en G6P-DH, de très rares cas d'anémie hémolytique ont été rapportés (voir mises en garde et précautions d'emploi).
- Examens biologiques :
Des augmentations d'urémie et de créatininémie plasmatique, une hyperkaliémie réversible à l'arrêt du traitement peuvent se produire, en particulier en présence d'insuffisance rénale, d'insuffisance cardiaque sévère et d'hypertension rénovasculaire. Une élévation des enzymes hépatiques et de la bilirubinémie a rarement été rapportée.
- Essais cliniques :
Pendant la période de randomisation de l'étude EUROPA, seuls les effets indésirables graves ont été collectés. Peu de patients ont présenté des effets indésirables graves : 16 (0,3%) des 6122 patients sous perindopril et 12 (0,2%) des 6107 patients sous placebo. Chez les patients traités par le périndopril, une hypotension a été observée chez 6 patients, un angio-oedème chez 3 patients et un arrêt cardiaque chez 1 patient. L'arrêt du traitement en raison d'une toux, d'une hypotension ou d'une autre intolérance a été observé chez plus de patients sous périndopril que sous placebo, respectivement 6% (n = 366) versus 2,1% (n = 129).
L'initiation du traitement et l'adaptation posologique devront être réalisées sous stricte surveillance médicale chez les patients à haut risque d'hypotension symptomatique.
Une toux sèche peut se produire, il est impératif dans ce cas de consulter à nouveau le médecin qui jugera de l'opportunité de poursuivre le traitement.
Médicament avec autorisation d'importation parallèle, absence d'information référentielle sur cette spécialité.
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Liste I.
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30 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).